Sezon jesienny w pełni, a co za tym idzie dzieci często chorują. Wiedzą o tym rodzice, ale wiedzą również producenci leków, którzy prowadzą zmasowany atak w pasmach reklamowych. Nie wiem, czy zauważyłeś/aś, ale co druga reklama obecnie to reklama leku na gorączkę, kaszel czy ogólnie przeziębienie u dziecka. To nie przypadek. A co się za tym wszystkim kryje? Przeczytaj, a się dowiesz 🙂 

To jest mój piąty wpis na blogu mamamecenas.pl. Kiedy zakładałam tego bloga miałam w głowie jakąś wizję kolejności i tematyki wpisów, która bardzo szybko się zdezaktualizowała. Okazało się, że lepiej mi się pisze w oparciu o aktualne wydarzenia. Jak każdy człowiek zdarza mi się oglądać telewizję. Siłą rzeczy oglądam też reklamy, a ostatnio reklamy te dość mocno podniosły mi ciśnienie 😉 Chodzi oczywiście o reklamy leków dla dzieci (i nie tylko – reklamy leków dla dorosłych działają na podobnym schemacie, który niżej opisuję). Zaczęłam odtwarzać te reklamy w internecie i je analizować. Potem sięgnęłam po ulotki producentów, na końcu zgłębiałam ustawy. Efektem tego procesu, który przyznam zajął mi trochę czasu, jest dzisiejszy wpis. We wpisie tym nie oceniam składu ani właściwości opisanych produktów, gdyż się na tym nie znam – nie jestem lekarzem ani farmaceutą. Podaję tylko informacje udostępnione przez producenta danej substancji i wyjaśniam, co te informacje znaczą w świetle przepisów prawa. Nudne? 😉 Przeczytaj i oceń sam(a), czy powtarzam to co wszyscy wiedzą, czy jednak odkryłam dla Ciebie kawałek nowego lądu 🙂 Na koniec napisz mi proszę w komentarzu, czy to co napisałam było dla Ciebie nowością czy też nie i czy teraz innym okiem spojrzysz na reklamy lekarstw emitowane w telewizji czy internecie 🙂 

Taka uwaga: jakkolwiek jako mama i człowiek z własną opinią, mogłabym ten post napisać inaczej. Z określonego powodu nie używam tutaj jednak ocen, przymiotników i pewnych interpretacji. Wpis zawiera jedynie ogólnodostępne informacje, do których każdy użytkownik internetu ma nieograniczony dostęp. 

Nie każdy lek dla dzieci jest lekiem i leczy

Na przykłady wybrałam produkty dla dzieci obecnie najczęściej reklamowane w telewizji i internecie:

1. Herbapect Junior – syrop na kaszel suchy i mokry

Jak informuje producent w reklamie, syrop ten jest sprawdzonym rozwiązaniem zarówno na kaszel suchy, jak i mokry. Co więcej, producent zapewnia, że syrop świetnie smakuje, także w postaci nowego bananowego smaku. W trakcie emisji reklamy na dole ekranu pojawiają się napisy, z których wynika przede wszystkim, że Herbapect junior jest wyrobem medycznym „przeznaczonym do stosowania w celu leczenia lub łagodzenia choroby, którego zasadnicze zamierzone działanie jest osiągane w wyniku zastosowania środków innych niż farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”. Jak dalej informuje producent w reklamie, dzięki swoim właściwościom wyrób zabezpiecza błonę śluzową przed szkodliwym wpływem czynników drażniących, zmniejszając częstotliwość odruchu kaszlowego, poprawiając nawilżenie gardła i ułatwiając tym samym odkrztuszanie śluzu. 

Syrop Herbapect Junior nie jest więc lekiem – a mówiąc prawnie produktem leczniczym w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne (wykaz ustaw oraz treść najważniejszych definicji ustawowych znajdziesz pod postem ↓). Jest on wyrobem medycznym, a co z tego wynika nie leczy on kaszlu, a jedynie powleka błonę śluzową gardła ochronną warstwą, czego skutkiem ma być łagodzenie kaszlu i ułatwianie odkrztuszania śluzu. Z tego powodu nie ma znaczenia, czy używa się go na kaszel suchy czy mokry, ponieważ nie jest lekiem i tym samym nie ma na celu wyleczenia kaszlu, a jedynie łagodzi objawy kaszlu poprzez wpływ syropu na stan błony śluzowej gardła. 

Z ulotki producenta można poznać skład syropu: woda, sacharoza, koncentrat z czarnej porzeczki, wyciąg z korzenia prawoślazu, wyciąg z porostu islandzkiego, kwas cytrynowy, benzoensan sodu, aromat, guma ksantan. Jak wiadomo syrop składa się przede wszystkim z cukru (na drugim miejscu w składzie), jednak z ulotki nie da się wywnioskować ile konkretnie sacharozy zawiera ten produkt. Za smak syropu (do wyboru bananowy bądź malinowy) odpowiada aromat. Producent radzi stosować wyrób u dzieci powyżej 3 lat 5 razy dziennie po 5 ml, co daje łącznie 25 ml wyrobu medycznego dziennie. 

Ulotka

2. Lipomal – syrop na zmniejszenie gorączki

 

Lipomal jest produktem leczniczym, a mówiąc w skrócie lekiem, wydawanym bez recepty. Jak wynika z ulotki producenta zawiera suchy wyciąg z kwiatostanu lipy, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Z reklamy można dowiedzieć się, że Lipomal jest jedynym takim naturalnym lekiem, który zwalcza gorączkę, ból gardła i kaszel. 

Lek można stosować u dzieci powyżej 1 roku życia, ale jego zastosowanie u dzieci w wieku od 1 do 3 lat powinno być skonsultowane z lekarzem. Producent zaleca w ulotce, że jeżeli gorączka u dziecka przekroczy 39 stopni Celsjusza bądź trwa dłużej niż trzy dni, należy udać się z dzieckiem do lekarza. 

W składzie syropu znajduje się wyciąg z kwiatostanu lipy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol, maltodekstryna, sacharoza, benzoensan sodu, kwas cytrynowy, guma ksantanowa, aromat malinowy, woda oczyszczona. Dawka 5 ml syropu zawiera 4 gramy sacharozy. Dzieciom do 3 roku życia należy podać dawkę syropu 5 ml 2-3 razy na dobę, co daje 8-12 g sacharozy dziennie. Dzieciom powyżej 3 roku producent zaleca podawać dawkę syropu 5 ml 4-5 razy na dobę, co stanowi 16-20 gram sacharozy. Leku nie należy stosować u dzieci chorych na cukrzycę. 

Ulotka

* na rynku dostępne są herbatki ziołowe zawierające wyciąg z kwiatostanu lipy, nie zawierające w swoim składzie żadnej postaci cukru. Napar z lipy można podawać małym dzieciom (informację taką znalazłam w internecie, ale dla pewności przed podaniem takiego naparu skonsultuj się z lekarzem bądź farmaceutą 😉 ). 

3. Visaxinum – tabletki wspomagające dla nastolatków z cerą trądzikową

Visaxinum nie jest lekiem, jest suplementem diety, a więc środkiem spożywczym. Jak wynika z informacji producenta umieszczonych na stronie internetowej visaxinum.pl, działa on od wewnątrz i uzupełnia dietę osób posiadających cerę trądzikową. Zawiera wyciąg z ziela fiołka trójbarwnego, laktoferynę, wyciąg z korzenia mniszka lekarskiego, witaminę PP, cynk, witaminę B6 oraz wyciąg z liści zielonej herbaty. Visaxinum nie leczy bezpośrednio trądziku i jest po prostu preparatem ziołowo-witaminowym. 

4. Neosine Forte – syrop przeciwwirusowy

Jest to lek (produkt leczniczy podlegający ustawie Prawo farmaceutyczne) wydawany bez recepty. Z ulotki dołączonej do opakowania wynika, że jest to lek przeciwwirusowy i zwiększający odporność organizmu. Należy go stosować u osób o obniżonej odporności organizmu lub w razie infekcji górnych dróg oddechowych. Neosine forte nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.

Lek zawiera substancje czynną inozynę pranobeks, a ponadto metyl parahydroksybenzoensan, propyl parahydroksybenzoensan, sacharozę, sacharynę sodową, kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, glikol propylenowy, aromat bananowy, wodę oczyszczoną. Czas trwania leczenia to od 5 do 14 dni, dzieci powinny przyjmować 0,5 ml na kg masy ciała 3 razy na dobę.

Ulotka

5. Rutinacea Junior – syrop wspomagający odporność dziecka 

Syrop ten nie jest lekiem, a jedynie suplementem diety, przeznaczonym dla dzieci powyżej 3 roku życia. Składa się z: wody, cukru, koncentratu z czarnej porzeczki, soku malinowego, kwasu L-askorbinowego, benzoensanu sodu, wyciągu z dzikiej róży, aromatu, regulatora kwasowości, rutyny i gumy ksantanowej. Dzieci powinny otrzymywać suplement 5 razy dziennie po 5 ml, czyli łącznie 25 ml syropu dziennie. Z ulotki producenta niestety nie sposób się dowiedzieć, ile syrop ten zawiera cukru.

Ulotka 

---

Zaprezentowałam pięć najpopularniejszych obecnie środków farmaceutycznych dla dzieci, których reklamy lecą codziennie w telewizji po co najmniej kilkanaście razy. Ponadto popularne są jeszcze takie produkty dla dzieci jak: Magmisie – żelki z magnezem (suplement diety), AkusTone (wyrób medyczny), Aromactiv plastry aromatyczne (wyrób medyczny), Lokomotiv (suplement diety), Apetizer junior syrop (suplement diety), Natursept med lizaki na gardło (wyrób medyczny).

Jak widzicie, spośród pięciu wyżej zaprezentowanych produktów jedynie dwa z nich są produktami leczniczymi podlegającymi reżimowi ustawy – Prawo farmaceutyczne (Lipomal, Neosine forte). Syrop Herbapect junior jest wyrobem medycznym, a Visaxinum i syrop Rutinacea junior to suplementy diety. Co to wszystko oznacza w praktyce?

Poznaj prawo a dowiesz się co kupujesz w aptece

Na początek podstawowa praktyczna informacja – apteka nie jest już miejscem, gdzie sprzedaje się tylko leki, czyli produkty lecznicze podlegające ustawie Prawo farmaceutyczne. Jakkolwiek umiejscowienie na półce w aptece, opakowanie lub nazwa produktu (np. z dodatkiem „med”) mogą sugerować, że mamy do czynienia z lekiem, to często wcale tak nie jest. Po przestudiowaniu opakowania czy ulotki możesz dowiedzieć się, że właśnie zakupiłeś wyrób medyczny albo suplement diety.

Z jakiego powodu rynek leków i produktów podobnych jest tak zróżnicowany i nieprzejrzysty dla konsumenta, jakim jest również rodzic? 

Nie wchodząc w szczegóły, żeby jasno to wyjaśnić, wynika to przede wszystkim z polskiego prawa regulującego ten rynek. Polskie prawo w różny sposób reguluje zasady wprowadzania do obrotu i reklamowania leków, wyrobów medycznych i suplementów diety. Ustawa – Prawo farmaceutyczne nakłada surowe wymagania i ograniczenia dla producentów leków wychodząc z logicznego założenia, że priorytetem jest bezpieczeństwo i skuteczność substancji mających za zadanie leczyć ludzi. Ustawa ta nakłada również ograniczenia co do reklamy leków – mam zamiar napisać o tym w odrębnym poście, tutaj zaznaczę jedynie podstawową różnicę między reklamą leków a reklamą innych środków. Określone ograniczenia i wymagania dla producentów leków nie dotyczą producentów wyrobów medycznych i suplementów diety. Z kolei nieostre definicje ustawowe (np. definicja wyrobu medycznego ↓) dają producentowi pole do decydowania, czy będzie wprowadzać dany środek do obrotu jako produkt leczniczy, wyrób medyczny czy jako suplement diety. Wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego oraz suplementu diety jest zdecydowanie łatwiejsze i mniej kosztowne niż wprowadzenie na rynek nowego lekarstwa. Jednocześnie producenci nie-produktów leczniczych mają większą swobodę w wyborze sposobu reklamowania ich produktu. Produkt leczniczy (lek) nie może być reklamowany przez osoby z wykształceniem medycznym lub osoby wyglądające i podające się za lekarzy albo farmaceutów. Ograniczenie to nie dotyczy reklamy wyrobów medycznych i suplementów diety. Reklamy, gdzie lekarz poleca podawanie dziecku określonego produktu nie stanowią reklamy leku (chyba że producent narusza Prawo farmaceutyczne). Takie ukształtowanie prawa reklamy wprowadza dezorientację wśród rodziców, którzy wierzą, że jak w reklamie lekarz (w praktyce aktor grający lekarza) poleca dany produkt, to najpewniej jest to lek najlepiej leczący daną chorobę. Tymczasem zależność jest odwrotna: jeśli „lekarz” w reklamie poleca dany produkt, to nie jest to produkt leczniczy i z założenia środek ten nie ma na celu wyleczenia danego schorzenia. 

Wyroby medyczne i suplementy diety

Wyroby medyczne podlegają ustawie o wyrobach medycznych. Definicja wyrobu medycznego jest długa i skomplikowana (podaję ją niżej). Wyrobami medycznymi są narzędzia oraz inne materiały służące do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, których działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi. Typowymi wyrobami medycznymi są m. in. opatrunki, paski diagnostyczne, termometry, stetoskopy itp. Coraz częściej wyroby medyczne mają postać syropów, kropli do oczu, pastylek do ssania (albo lizaków dla dzieci), maści – w efekcie na pierwszy rzut oka bywają nie odróżnienia od leków. Producent, który chce wprowadzić do obrotu wyrób medyczny musi przeprowadzić badania kliniczne mające na celu weryfikację bezpieczeństwa i działania produktu. Wyrób medyczny musi być zgłoszony i zarejestrowany – rejestr prowadzi prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Rynek suplementów diety reguluje ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zgodnie z definicją, suplementem diety jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny. Producent, który chce wprowadzić dany suplement diety na rynek, ma obowiązek powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Po otrzymaniu powiadomienia przez GIS może on (ale nie musi) przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie m. in. czy produkt objęty powiadomieniem wykazuje efekt odżywczy albo inny fizjologiczny i nie jest produktem leczniczym w rozumieniu Prawa farmaceutycznego. 

Podsumowanie

Podsumowując wszystkie powyższe informacje – rodzicu, bądź świadomym konsumentem 🙂Niestety, nie wystarczy analiza składów produktów farmaceutycznych. Trzeba znać również prawo, żeby dokładnie wiedzieć, czy to co kupujemy w aptece jest lekiem i ma za zadanie nas wyleczyć. Nie należy kierować się tylko informacjami zawartymi w reklamach. Z samej swej istoty reklamy mają za zadanie skłonić nas do zakupu, a nie przekazać kompletne i wyczerpujące informacje o produkcie. Muszę jednak przyznać, że w niektórych reklamach jest wprost powiedziane albo napisane, że dany produkt stanowi suplement diety albo wyrób medyczny. Trzeba jeszcze tylko dodatkowo wiedzieć, co się za tymi nazwami kryje i w związku z tym mam nadzieję, że mój dzisiejszy wpis był dla Ciebie w tej mierze przydatny 🙂

Jeśli tak, proszę daj mi o tym znać w komentarzu pod postem 🙂 Będzie to dla mnie zachęta do dalszego blogowania 😉 

*wszystkie obrazki w niniejszym wpisie zostały pobrane ze strony internetowej www.aflofarm.com.pl z podstron konkretnych produktów z zakładek „pobierz materiały informacyjne”. 

---

Podstawa prawna wpisu oraz niektóre przepisy ustawowe:

Prawo farmaceutyczne → ustawa z dnia 06 września 2001 roku (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późniejszymi zmianami):

Definicja produktu leczniczego (art. 2 pkt 32): W rozumieniu ustawy produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. 

Reklama produktów leczniczych – poświęcony jest jest rozdział 4 ustawy; art. 55 ust. 1 pkt 1 i 2: Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na: 1) prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia; 2) odwoływaniu się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia

Ustawa o wyrobach medycznych → ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 z późn. zmianami)

Definicja wyrobu medycznego (art. 2 ust. 1 pkt 38): Użyte w ustawie określenia oznaczają: wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
d) regulacji poczęć  – który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami. 

Suplementy diety → ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. 2006 Nr 171 poz. 1225 z późn. zmianami). 

Definicja suplementu diety (art. 3 pkt 39): Suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. 

---